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2025-02
案例速递：因违反诚实信用原则而维持驳回决定（第1878153号复审决定）
2025年2月25日，国家知识产权局对申请号为202211011233.2，发明名称为“一种替尼类小分子化合物及其制备方法”的发明专利申请的复审请求案作出审查决定，认定复审请求人提交的一份药物临床试验数据存在弄虚作假的情形，复审请求人的上述行为违反了诚实信用原则，从而驳回复审请求，维持专利申请被驳回的决定。
《实施细则》第11条规定，申请专利应当遵循诚实信用原则。提出各类专利申请应当以真实发明创造活动为基础，不得弄虚作假。
涉案申请要求保护一种替尼类小分子化合物，可以提高人体对替尼类药物的耐受性，降低毒副作用。为了证明涉案申请取得了该技术效果，请求人提交了一份在人体（100例慢性髓性白血病患者）开展的药物临床试验数据。
根据《药品管理法》第19条规定，“开展药物临床试验，应当按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关数据、资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准。”《药品注册管理办法（2020）》第三十三条也规定，“申办者应当在开展药物临床试验前在药物临床试验登记与信息公示平台登记药物临床试验方案等信息。药物临床试验期间，申办者应当持续更新登记信息，并在药物临床试验结束后登记药物临床试验结果等信息。登记信息在平台进行公示，申办者对药物临床试验登记信息的真实性负责。”
经合议组查证，在药物临床试验登记与信息公示平台中并没有关于复审请求人所述药物临床试验的信息，即复审请求人并未取得进行药物临床试验的合法手续，在此情形下通常无法进行真实的药物临床试验。
复审请求人引用了一篇发表于《药品评价》的文章，主张很多药物的研究只要患者家属同意即可进行。对此，合议组认为，区别于本申请中并未上市的药物，附件1使用的“均为经审批上市的药物”，并不能佐证请求人的观点。因此，合议组有合理理由认为复审请求人提交的药物临床试验数据存在弄虚作假的情形，复审请求人的上述行为违反了诚实信用原则，不符合专利法实施细则第11条规定的缺陷，维持驳回该专利申请。
诚实信用原则在2020年专利法第四次修改时引入，旨在规制申请专利和行使专利权中的不正当行为，打击弄虚作假、不以真实发明创造为目的的专利申请。本案是实施细则自去年初实施以来极具代表性的案例，对诚实信用原则的适用具有显著的指导意义。
作者：冯尚杰
创元专利,Creatorip
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